醫(yī)藥工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度及潔凈度，空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲；空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)能進(jìn)行自動(dòng)控制和檢測(cè)。對(duì)100000級(jí)以上潔凈度的房間，均需在風(fēng)管末端安裝高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器。
有些藥品需要有較低的相對(duì)濕度，而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對(duì)濕度達(dá)到50%左右，要想獲得更低的相對(duì)濕度必須采用化學(xué)處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。注意不能把各種類型的除濕機(jī)直接放在潔凈室內(nèi)。下圖所示的是帶除濕機(jī)的空氣凈化系統(tǒng)。

潔凈室竣工和投產(chǎn)以后都需要進(jìn)行性能測(cè)定及驗(yàn)收，在系統(tǒng)大修或更新時(shí)也需進(jìn)行測(cè)定。在測(cè)定之前對(duì)潔凈室的概況必須全面了解，主要內(nèi)容包括：凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統(tǒng)圖；對(duì)空氣環(huán)境條件的要求；空氣處理方案；送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織；人、物凈化方案；潔凈室的使用情況；廠區(qū)及其周圍污染情況等，以及測(cè)定后分析影響環(huán)境條件的因素。
凡測(cè)定中所用的一切儀器設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或標(biāo)定。測(cè)定之前必須對(duì)系統(tǒng)、潔凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃，在清掃和系統(tǒng)初步調(diào)整后連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等項(xiàng)目測(cè)定。
空氣凈化系統(tǒng)施工驗(yàn)收與驗(yàn)證有許多共同之處，有聯(lián)系也有區(qū)別。施工驗(yàn)收主要是項(xiàng)目竣工后對(duì)設(shè)計(jì)及施工質(zhì)量的評(píng)價(jià)，其測(cè)定的項(xiàng)目較多；而驗(yàn)證是證明該空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到GMP及生產(chǎn)的要求。驗(yàn)證在工程竣工、驗(yàn)收后進(jìn)行，有些測(cè)定項(xiàng)目?jī)烧呖梢怨灿?，但?yàn)證在運(yùn)行后還要定期做；另外從文件上看，驗(yàn)證的測(cè)定項(xiàng)目不必像工程竣工驗(yàn)收這么多，但必須包括安裝及運(yùn)行兩方面的數(shù)據(jù)。
1、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)
空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
2、風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)
空氣凈化系統(tǒng)是通過(guò)風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過(guò)濾器、送風(fēng)口、回風(fēng)口等末端裝置連接起來(lái)，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作也是重要的一項(xiàng)。
風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。這個(gè)過(guò)程其實(shí)是在施工過(guò)程中完成的。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風(fēng)管。風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃型的保溫材料。
空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)防火區(qū)的劃分在風(fēng)管上安裝防火閥。一般來(lái)說(shuō)，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓頭都較高，需安裝適用于凈化系統(tǒng)的消聲器。
3、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)
潔凈度大于300000級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進(jìn)行清潔，一般在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端高效過(guò)濾器。
上述1、2、3項(xiàng)的確認(rèn)，國(guó)際已有完整的施工驗(yàn)收規(guī)范，可以參照現(xiàn)行的《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GBJ 243-82）、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（GBJ 304-88）和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ 71-90），按照合理的施工程序進(jìn)行驗(yàn)收。這些規(guī)范是各行業(yè)通用的規(guī)范，檢測(cè)項(xiàng)目比較多，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)GMP及驗(yàn)收要求選取檢測(cè)項(xiàng)目。
4、空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測(cè)試儀器一覽表及檢定報(bào)告
空調(diào)設(shè)備包括空調(diào)器及除濕機(jī)，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、流量計(jì)、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀、風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等。
5、空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)
這些內(nèi)容包括由制造商提供的空調(diào)器、除濕機(jī)、層流罩等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)、由空氣凈化系統(tǒng)管理部門編寫的環(huán)境控制、空調(diào)器操作等的SOP，以及控制區(qū)溫度、濕度、潔凈度等的控制標(biāo)準(zhǔn)。
6、高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)
高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。
在潔凈室中，高效過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。100000級(jí)以上潔凈度級(jí)別的潔凈室普遍采用高效過(guò)濾器（HEPA），但高效過(guò)濾器安裝后能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量。在實(shí)踐中有許多潔凈室其設(shè)計(jì)是合理的，但工程安裝結(jié)束后卻未達(dá)到規(guī)定的效果，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)一般是污染粒子超標(biāo)或者細(xì)菌超標(biāo)，并且往往找不到真正原因。此類事情的發(fā)生，往往是由于HEPA過(guò)濾器安裝不合理引起的。HEPA過(guò)濾器效率雖很高，但過(guò)濾器的內(nèi)部本身有小孔洞，或者安裝不嚴(yán)密形成微小裂縫，都會(huì)使凈化效果嚴(yán)重惡化。因此，高效過(guò)濾器安裝或更換后，必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。
現(xiàn)以PAO檢漏法為例介紹高效過(guò)濾器的檢漏方法。
確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：a.過(guò)濾器的器材；b.過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；c.過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；d.支撐框架和墻壁或頂棚之間。
PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。
PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。
氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件（通常為39℃左右）和壓力條件（一般為0.1MPa左右，為安全起見(jiàn)，需用氮?dú)猓┫?，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)。
氣溶膠光度計(jì)即測(cè)定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達(dá)到80*10-3μg/L。PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。由此而知，PAO試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率，而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：
K=（1-α）*100%
式中，K為高效過(guò)濾器穿透率，%
   α為高效過(guò)濾器效率，%
在空氣凈化工程中，PAO法主要用于HEPA過(guò)濾器和亞高效過(guò)濾器安裝后的泄露試驗(yàn)。尤其對(duì)于要求10000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來(lái)說(shuō)，進(jìn)行泄露試驗(yàn)是極為重要的。PAO泄露試驗(yàn)針對(duì)層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無(wú)菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過(guò)濾器。


上圖表示的是用掃描巡檢法對(duì)系統(tǒng)的HEPA過(guò)濾器及層流工作臺(tái)進(jìn)行PAO法檢漏。在HEPA過(guò)濾器的進(jìn)風(fēng)側(cè)（上游側(cè)）引入PAO氣溶膠，系統(tǒng)檢漏可直接把PAO煙霧放入空調(diào)器內(nèi)，注意防止PAO被空調(diào)器內(nèi)的過(guò)濾器吸附。對(duì)線性讀數(shù)光度計(jì)來(lái)說(shuō)，PAO在過(guò)濾器上游側(cè)發(fā)放的濃度一般為10～20μg/L，但濃度一高，PAO就有可能粘在HEPA的濾料上，影響使用。
若PAO濃度達(dá)到80～100μg/L，這種黏著的可能性就會(huì)成倍增加。如果PAO發(fā)生器較小，達(dá)不到規(guī)定的濃度，可將其放在被測(cè)HEPA過(guò)濾器的靜壓箱內(nèi)。層流工作臺(tái)可直接放入風(fēng)機(jī)吸入口，然后立即用光度計(jì)的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架。采樣頭離過(guò)濾器距離約2～4cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s。只要上游濃度正確，10^-3μg/L的微小滲漏都可在光度計(jì)上反映出來(lái)。泄露處經(jīng)用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢，儀表指示為“0”，標(biāo)明漏點(diǎn)已被堵住。一般是一邊掃描一邊堵漏，注意別漏檢。用氣溶膠光度計(jì)法檢查一個(gè)過(guò)濾器在5min內(nèi)就可完成，而用粒子計(jì)數(shù)器檢漏需要1h左右，且由于上游側(cè)濃度偏低容易漏檢。
高效過(guò)濾器PAO檢漏試驗(yàn)主要是檢查過(guò)濾器介質(zhì)中的小針孔和其它損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫。當(dāng)光度計(jì)上的讀數(shù)（穿透率）超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)（高效過(guò)濾器應(yīng)小于0.01%，亞高效過(guò)濾器應(yīng)小于5%）時(shí)就視為過(guò)濾器不合格，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器密封處的泄露率應(yīng)為0。高效過(guò)濾器濾料泄露處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。過(guò)濾器修理或重裝后必須重新進(jìn)行測(cè)試。
PAO試驗(yàn)在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行，在正常使用條件下一般每年也至少要要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細(xì)致繁復(fù)的工作，但它是潔凈度試驗(yàn)的重要組成部分，不容忽視。