1、無塵室
1.1空氣潔凈度的規(guī)定
根據(jù)2011年3月1日實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定：空氣潔凈度級別分為4級：A、B、C、D級；
空氣的潔凈度系由空氣凈化設(shè)施來保證，而合格的空氣一旦送到無塵室，只能由無塵室的圍護結(jié)構(gòu)加以保護和維持不被污染。
1.2無塵室的圍護結(jié)構(gòu)
（1）建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料：必須是氣密性良好，在溫度和濕度變化時其變形量最小。
（2）結(jié)構(gòu)裝修板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修、空氣流動或摩擦?xí)r，沒有粒子的產(chǎn)生或脫落，避免眩光，光反射系統(tǒng)宜為0.6～0.8。
（3）無塵室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，并有可靠密封。
（4）無塵室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。
（5）無塵室的門窗構(gòu)造應(yīng)平整簡潔、不易積灰、容易清潔和良好的氣密性；表面應(yīng)無劃痕、碰傷；窗戶一般為固定的雙層玻璃窗。
（6）無塵室內(nèi)所有彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實、均勻、連續(xù)、不起瘤。
1.3無塵室、圍護結(jié)構(gòu)的監(jiān)理要點
1.3.1材料報驗
（1）鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應(yīng)相對均勻、外觀平整，厚度及容重達標(biāo)，基板厚度選用不得小于0.5mm。
（2）無塵室門窗：品種、類型規(guī)格、構(gòu)造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求。
（3）自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質(zhì)檢報告是否符合要求。
（4）PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報告。
1.3.2施工過程中質(zhì)量控制檢查點
（1）板材吊筋與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等吊筋分開安裝，應(yīng)確保相應(yīng)的承載力。
（2）無塵室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據(jù)設(shè)計圖驗線，驗線通過后進入下道工序鋪設(shè)上下開軌、地軌的安裝。為整個無塵室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地。
（3）應(yīng)對隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設(shè)計，出具二次設(shè)計平面圖，圖中須標(biāo)明：潔凈區(qū)域高效風(fēng)口編號和尺寸代號，非潔凈區(qū)域風(fēng)口編號，房間名稱；在進場施工前要經(jīng)確認(rèn)，嚴(yán)禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3-4mm。排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進行包裹。
（4）自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工溫度不低于15℃。
（5）PVC地坪：花色線條順著人流方向，粘結(jié)前的刷膠要均勻，壓實后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水漏氣現(xiàn)象。
（6）密封：壁板間的縫隙調(diào)整均勻后打膠，對進出無塵室的各種管道加裝飾蓋后膠封，特別是開關(guān)、插座、門窗框、回風(fēng)口、送風(fēng)口散流器周邊、排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)彩板必須進行打膠密封處理，施工完后必須保證干凈、整潔。
2、配電系統(tǒng)
配電系統(tǒng)主要包括：照明、電力、通訊和消防等，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求；燈具、開關(guān)和插座等材料要符合無塵室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔凈外，還應(yīng)要考慮節(jié)能等。
2.1潔凈配電系統(tǒng)的監(jiān)理要點：
2.1.1材料報驗
（1）照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開關(guān)選用潔凈開關(guān)，插座選用潔凈插座。
（2）電器、電料的包裝應(yīng)完好，材料外觀不應(yīng)有破損，附件、備件應(yīng)齊全。
（3）電器、電料的規(guī)格、型號應(yīng)符合設(shè)計要求及國家現(xiàn)行電器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。
2.1.2施工過程中的巡檢
（1）無塵室的配電盤（柜）、控制顯示盤（柜）、開關(guān)盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應(yīng)采用氣密構(gòu)造。
（2）配電盤（柜）、控制盤（柜）的檢修門不宜開在無塵室內(nèi)，如必須設(shè)在無塵室內(nèi)，應(yīng)為盤、柜安裝氣密門。
（3）無塵室配電系統(tǒng)施工滿足現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303的要求外，對所采用的材料及施工還應(yīng)無塵室的需求。
（4）潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)；主要工作（生產(chǎn)）區(qū)與輔助工作（生產(chǎn)）區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)。
（5）配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠。
（6）照明功率密度現(xiàn)行值應(yīng)符合設(shè)計要求，其凈化區(qū)主要工作場所照度不低于300LX，凈化區(qū)輔助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200LX。非凈化區(qū)辦公室、儀器室和化驗室照度不低于300LX，其中配電間照度不低于200LX。
（7）安裝電源插座時，面向插座的左側(cè)應(yīng)接零線（N），右側(cè)應(yīng)接相線（L），中間上方應(yīng)接保護地線（PE）。
（8）無塵室內(nèi)的電氣管道應(yīng)暗敷，管道材料采用非燃材料。
3、通風(fēng)與空調(diào)
過濾裝置是實現(xiàn)凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工氣的需要，是保證產(chǎn)品的成品率和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，壽命長所必須的。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，各行各業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、相對濕度和潔凈度的要求也越來越高。
3.1空氣的凈化處理
（1）空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為 ≥5um、＞1um、＜1um、≥0.5um、≥0.1μm；第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9%、99.99%、99.995%、99.999% (粒徑0.1μm)。
（2）過濾器的設(shè)置：粗效過濾設(shè)于新風(fēng)機預(yù)處理；中效過濾用于高效前的預(yù)過濾，延長高效過濾器的壽命；高效過濾器設(shè)在潔凈內(nèi)，是保證潔凈度的關(guān)鍵。
（3）高效過濾器設(shè)在無塵室：是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物時，為節(jié)能盡量利用回風(fēng)。對高潔凈度等級的單向流無塵室采用新風(fēng)集中處理加FFU凈化空調(diào)系統(tǒng)。即由多臺風(fēng)機過濾器單元設(shè)備組成的實現(xiàn)無塵室回風(fēng)的直接循環(huán)。
（4）變頻調(diào)速風(fēng)機：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中因阻力的變化而影響風(fēng)量時而采用變頻調(diào)速以達到定風(fēng)量或定壓控制，是通過高效過濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統(tǒng)具有明顯的節(jié)能效果。
3.2潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點
3.2.1材料報驗
（1）通風(fēng)管道的材料
a.金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計規(guī)定時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。
b.非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計要求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測合格證明。
c.防火風(fēng)管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。檢查數(shù)量：按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗。
d.復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料，內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗。
e.鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷，應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷。
f.鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能，表面不得劃痕及磨損。
（2）風(fēng)管的保溫材料：潔凈空調(diào)風(fēng)管多用橡塑保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告；厚度與防火等級是否符合設(shè)計要求。
（3）配部件：檢查靜壓箱體材質(zhì)、氣密性和剛性等；各種風(fēng)閥的氣密性與靈敏性；各種過濾器的技術(shù)指標(biāo)，重點在檢查FFU或?qū)恿髡謫卧慕Y(jié)構(gòu)，靜壓箱體、風(fēng)機及濾芯是否符合要求。
（4）設(shè)備報驗：主要報驗設(shè)備為空調(diào)器及臭氧發(fā)生器，a.首先檢查外觀是否完好；b.其次設(shè)備除符合相應(yīng)資質(zhì)要求外，應(yīng)有裝箱清單、設(shè)備說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書和產(chǎn)品性能測試報告等隨機文件，進口設(shè)備還應(yīng)具有商檢合格的證明文件；c.配備件檢查要符合要求（如空氣處理設(shè)備表冷器無倒刺現(xiàn)象；過濾器安裝密封且要便于維護等）。
3.2.2風(fēng)管制作及安裝過程質(zhì)量預(yù)控
（1）風(fēng)管所用材料、規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求。
（2）風(fēng)管咬口縫必須嚴(yán)密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷。
（3）焊縫嚴(yán)禁有燒穿，漏焊和裂紋等缺陷。縱向焊縫必須錯開。
（4）潔凈系統(tǒng)風(fēng)管，配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴(yán)密不漏。
（5）潔凈系統(tǒng)表面必須平整光滑，嚴(yán)禁有橫向拼接縫和管內(nèi)設(shè)加固框或采用凸棱加固的方法。
（6）潔凈風(fēng)管必須保持清潔，無油污和浮塵等,用薄膜封口。
（7）風(fēng)管外觀應(yīng)折角平直，圓弧均勻，兩端面平行，無角，表面凹凸不大于5MM，風(fēng)管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應(yīng)平整，并緊貼于法蘭寬度不應(yīng)小于7MM，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。
（8）風(fēng)管法蘭孔距應(yīng)符合設(shè)計要求和施工規(guī)范規(guī)定，焊接牢固，焊縫處不設(shè)置螺孔，螺孔具備互換性。當(dāng)用于5級和高于5級潔凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均不應(yīng)大于65mm，5級以下時不應(yīng)大于100mm。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔，法蘭拼角縫應(yīng)避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅。
（9）風(fēng)管加固應(yīng)牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻?qū)ΨQ。
（10）鍍鋅板風(fēng)管表面應(yīng)無裂痕等缺陷，風(fēng)管表面無損傷。
（11）鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端后牢固可靠。
（12）風(fēng)管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行。
（13）風(fēng)管制作安裝過程中特別加以控制的有：鉚釘脫落；風(fēng)管法蘭連接不緊；法蘭翻邊四角漏風(fēng)；管件連接有孔洞。
3.2.3風(fēng)管安裝中應(yīng)重點注意的質(zhì)量問題：
（1）在風(fēng)管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋或防護套管，其鋼板厚度不應(yīng)小于1.6mm。風(fēng)管與防護套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最后應(yīng)進行裝飾處理。
檢查方法：驗證檢查機構(gòu)提供的風(fēng)管性能檢測報告；用對比法觀察檢查或點燃有關(guān)材料試驗；測量預(yù)埋管的壁厚；風(fēng)管壁厚應(yīng)在離兩端管口法蘭邊內(nèi)側(cè)10mm～20mm處檢測4點，取平均值。
檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。
（2）風(fēng)管安裝必須符合下列規(guī)定：
a.風(fēng)管內(nèi)嚴(yán)禁其它管線穿越。
b.輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地，法蘭間應(yīng)有跨接導(dǎo)線。通過生活區(qū)或其他生產(chǎn)房間時必須嚴(yán)密，并不得設(shè)接口。輸送含有對人體有致病危險生物氣溶膠空氣的風(fēng)管，不得有開口，必須的開口或連接口應(yīng)設(shè)在負(fù)壓區(qū)。
c.室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上。
d.檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。
3.2.4風(fēng)管分段漏風(fēng)檢驗
各系統(tǒng)按設(shè)計要求進行執(zhí)行，在單一支路系統(tǒng)組裝后需進漏光檢查，檢查合格后進行漏風(fēng)檢測，測試方法可按“無塵室施工及驗收規(guī)范”GB50591-2010附錄A ?A.2“風(fēng)管分段漏風(fēng)檢測方法”進行。
3.2.5通風(fēng)機的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.型號、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確。
2.葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上。
3.固定通風(fēng)機的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施。
檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。
檢查方法：依據(jù)設(shè)計圖核對、觀察檢查。
說明：7.2.1本條文規(guī)定了通風(fēng)機安裝驗收的主控項目內(nèi)容。工程現(xiàn)場對風(fēng)機葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動情況和是否會停留在同一個位置。
3.2.6無塵室的測試項目
（1）溫濕度、壓差的檢測；
（2）風(fēng)量檢測（換氣次數(shù)）；
（3）空氣過濾器泄漏測試；
（4）室內(nèi)空氣潔凈度等級的檢測；
（5）室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測；
（6）室內(nèi)空氣溫濕度的檢測；
（7）單向流無塵室截面平均速度的檢測；
（8）室內(nèi)噪音、照度的檢測；
（9）自凈時間的檢測；
（10）臭氧濃度的檢測。
以上檢測項目可參照“無塵室施工及驗收規(guī)范”GB50591-2010附錄E進行。
4、潔凈管道
潔凈管道是工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對管道材質(zhì)有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔凈要求，特別是管道內(nèi)壁的粗糙度符合要求（Ra=0.25um為宜）。
4.1潔凈管道簡介
潔凈管道有：制藥用水系統(tǒng)（純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道）、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)（潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制藥用水系統(tǒng)所涉及管道、潔凈縮空氣管道及真空管道。
純化水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門為衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，無塵室內(nèi)不銹鋼皮外包。
純蒸汽管道：用316L內(nèi)拋光不銹鋼管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣；管道上的閥門為衛(wèi)生級隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內(nèi)用鋁皮外包，在無塵室內(nèi)用不銹鋼皮外包。
注射水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門采用衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫(δ=50)，鋁皮外包；無塵室內(nèi)保溫厚度20 mm，不銹鋼皮外包。
潔凈壓縮空氣管道及真空管道：材質(zhì)為SUS304不銹鋼管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣。
工藝管道上閥門、管件和儀表等應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
4.2潔凈管道的酸洗鈍化(主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道)
其流程：純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。
4.3潔凈管道的監(jiān)理要點
4.3.1材料報驗
（1）潔凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等情況。
（2）管道外表標(biāo)識（材質(zhì)標(biāo)號、管徑及壁厚、潔凈度級別、粗糙度等級、標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)廠標(biāo)等）是否符合設(shè)計要求。
（3）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及出廠材質(zhì)報告檢查壁厚及粗糙度。
（4）隨機資料：合格證、材質(zhì)報告，進口材料的報關(guān)手續(xù)等是否齊全。
4.3.2施工過程中的巡檢
（1）潔凈管道的推放環(huán)境：應(yīng)放于室內(nèi)避雨。
（2）潔凈管道的下料環(huán)境：應(yīng)設(shè)于能避雨、無塵、封閉的房間。
（3）應(yīng)具備專用的下料器具：包括切管機、管口處理器等，下好料管口必須封堵后運至施焊現(xiàn)場。
（4）管道施焊前要求樣品試焊，試樣上注明時間、地點、姓名及焊接參數(shù)，樣品定時送監(jiān)理檢驗。
（5）管道上每個焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標(biāo)簽，并編號。
（6）盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求帶有短管。
（7）焊縫要進行射線探傷、手工焊檢測率100%，自動焊檢測率10%。
（8）根據(jù)設(shè)計要求進行打壓試驗，打壓前要求施工單位報打壓方案及安全措施。
（9）管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批后執(zhí)行。
（10）無塵室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。