一、核酸檢測實驗室簡介
核酸檢測實驗室是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法， 也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。實驗室通常分為四個區(qū)域，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并)。進(jìn)入各個區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時，不得將工作服帶出。
核酸檢測實驗室平面圖：

普通PCR實驗室主要功能用房關(guān)鍵設(shè)備配置如下：

二、核酸檢測實驗室建設(shè)要點
1、實驗室室內(nèi)設(shè)計參數(shù)（僅供參考）

通常PCR實驗室沒有嚴(yán)格的凈化要求，需根據(jù)實驗內(nèi)容確定實驗室潔凈度。當(dāng)PCR實驗樣品需要保護(hù)時，實驗室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對于2019-nCoV核酸檢測實驗室，建議設(shè)置10萬級凈化。
2、氣流組織建議
氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口。高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙。不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實體風(fēng)管。
三、實驗室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點
1、生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區(qū)宜為負(fù)壓或加強型P2實驗室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
關(guān)鍵技術(shù)措施包括：
A.絕對負(fù)壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）
B.氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險區(qū)流向高污染風(fēng)險區(qū)）
C.排風(fēng)無害化處理（高效過濾、高空排放）
2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設(shè)置獨立緩沖間。
3、區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即智能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)—擴增產(chǎn)物分析區(qū)。
4、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混。混合式PCR實驗室宜采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng)；當(dāng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)有困難時，每區(qū)的空氣只能在其室內(nèi)自循環(huán)。
四、核酸檢測實驗室設(shè)計依據(jù)
1、新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布) 
2?、新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布) 
3?、實驗室生物安全手冊(WHO第三版) 
4?、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011) 
5?、實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 ) 
6?、科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（JGJ91-2019）
7?、醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )
8?、病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233―2017 
9?、臨床實驗室生物安全指南WST 442-20144
五、核酸檢測實驗室關(guān)鍵點
核酸檢測實驗室有設(shè)計理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個關(guān)鍵點。
1、裝飾裝修
材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗。
要求：
（1）墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙。
（2）地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏。
（3）陰陽角：均用圓弧角密封處理。
（4）門：必須設(shè)置自動互鎖(機械或電子)
2、凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)
（1）避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。
（2）樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計施工。
（3）排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化。
（4）氣流組織：采用上送下排形式。
（5）壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制。
（6）實驗室入口處顯示房間內(nèi)各項指標(biāo)參數(shù)，并設(shè)置偏離報警。
3、工藝設(shè)備
（1）實驗臺下部均留空，無死角。
（2）全部采用不銹鋼304制作。
（3）樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型。
（4）樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。
（5）非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)。
六、移動PCR實驗室的主要特點
由于疫情的特殊情況，核酸檢測任務(wù)大幅度增加，各地對移動PCR實驗室需求猛增；有關(guān)移動PCR實驗室的建設(shè)，必須嚴(yán)格按照一般PCR實驗室的標(biāo)準(zhǔn)，但移動PCR實驗室有其自身的特殊性。
1、移動PCR實驗室空間有限，又在戶外使用。所以，在保證滿足基本條件外，對空調(diào)及新風(fēng)機組有特殊的要求，個別PCR移動實驗室按照普通的PCR實驗室建設(shè)，造成不良的工作環(huán)境，工作人員的舒適性受到了很大的影響。
2、PCR實驗室特別要注意的是各個實驗區(qū)的交叉污染，而移動PCR實驗室空間又相對有限，所以，緩沖區(qū)的設(shè)置是關(guān)鍵問題，緩沖間的設(shè)置直接影響工作人員的安全和實驗結(jié)果的數(shù)據(jù)。
3、由于 PCR 移動實驗室放置在戶外，所以，實驗室的安全以及由外部環(huán)境的破壞也是必須要考慮的一個重要問題，基于此，移動 PCR實驗室對于門禁的管理，防止人員進(jìn)錯不同的實驗區(qū)域以及外來人員進(jìn)入實驗區(qū)域是一件重要的管理事項。
4、對于移動 PCR 實驗室，根據(jù)不同的需求，一般采用三種不同大小的規(guī)格：13.99*3*3m；17.5*3*3m；12*3*3m。三種規(guī)格的PCR移動實驗室根據(jù)需求進(jìn)行選擇；另外，實驗室所配備的儀器和設(shè)備也可以根據(jù)不同的要求進(jìn)行選配。
疫情期間，PCR實驗室作為緊急需求的一個產(chǎn)品，各家采用不同的方式和技術(shù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，但產(chǎn)品質(zhì)量還是有良莠之分，選擇合格合規(guī)的 PCR 移動實驗室才是正確的選擇。
七、移動PCR實驗室建設(shè)實踐心得
在改造工程中發(fā)現(xiàn)：通過新建或改造的方式實現(xiàn)新冠病毒核酸檢測能力，存在以下問題：建設(shè)周期長；成本不可控；質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不可控；建筑改造存在風(fēng)險；人、物流易形成院內(nèi)污染；存在空氣交叉風(fēng)險污染可能；驗收可能存在困難；實驗室長期使用率低，投資回報比低。
相比于傳統(tǒng)核酸檢測實驗室，方艙核酸檢測實驗室有著以下優(yōu)勢：
1、環(huán)境安全性高：獨立于現(xiàn)有建筑物外，按照核酸檢測 P2+ 實驗室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、生產(chǎn)，具有獨立生物安全密閉環(huán)境，實現(xiàn)人、氣、物單向流，實驗艙內(nèi)配置獨立洗消間，廢棄物經(jīng)由消殺后收集，對周邊建筑與環(huán)境無影響。
2、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設(shè)置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進(jìn)實驗室內(nèi)，更加安全、快捷。
3、檢測通量大：雙艙式檢測通量約為1000份/天，三艙式約為1500份/天。
4、無須報建：實驗室為集成化成套設(shè)備，無須進(jìn)行建筑報建等手續(xù)，即裝即用。
5、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一：所有產(chǎn)品都為工廠統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制造，經(jīng)過專家反復(fù)論證，且多個三甲醫(yī)院已投入使用，滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)要求，不會出現(xiàn)現(xiàn)場無法驗收的問題。
6、安裝速度快：產(chǎn)品到現(xiàn)場后僅需一天就能實施完成安裝調(diào)試。
7、產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)：設(shè)備在工廠集中生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，且實現(xiàn)量產(chǎn)，滿足批量性采購需求。
8、易維護(hù)：對于規(guī)?；瘧?yīng)用維護(hù)集中，維護(hù)人員流動性小，維護(hù)成本低。
9、檢測流程規(guī)范統(tǒng)一：檢測作業(yè)程序具可參照性及復(fù)制性，方便檢測人才培養(yǎng)及作業(yè)機動。
10、方艙核酸實驗室能快速生產(chǎn)、運輸、就位。
同時由于固定建筑無法進(jìn)行轉(zhuǎn)運，因此相關(guān)實驗室的生存能力和適應(yīng)性受到了極大的制約。
移動式核酸檢測實驗室有著以下優(yōu)勢：
1、靈活性高：移動式實驗室配備三個主實驗室及緩沖，滿足核酸檢測流程訴求，具高靈活性，可隨時移動至指定位置或城市進(jìn)行檢測，無安裝要求。
2、環(huán)境安全性高：按 P2 實驗室設(shè)計、生產(chǎn)，具有獨立的生物密閉與空氣處理裝置，氣流組織采用單向流設(shè)計，實驗艙四周處于開放地帶，有效實現(xiàn)環(huán)境自然通風(fēng)。3、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設(shè)置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進(jìn)實驗室內(nèi)，更加安全、快捷。
4、自主能源供給：實驗室配備柴油發(fā)電機，滿足實驗的用電需求。
方艙式、移動式生物安全核酸檢測實驗室是醫(yī)療機構(gòu)快速安全形成核酸檢測能力的重要支撐，也是符合常態(tài)下疫情防控發(fā)展方向的重要戰(zhàn)略儲備。但也存在市場不規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，需要盡快規(guī)范發(fā)展。